Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro
definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo
Instituto Butantan ontem (8), mas a informação só foi divulgada hoje (9) pela
agência.
O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de
2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no
entanto, prevê apenas o uso emergencial.
As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo
em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá
análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de
assinatura de termos de compromisso.
A análise será feita de forma conjunta, por três áreas
distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de
segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo
monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e
Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na
próxima quarta-feira (13), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial
do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de
videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.
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