A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira a autorização, em
caráter emergencial, do medicamento para a Covid-19 Paxlovid, que compreende o
uso combinado dos remédios nirmatrelvir e ritonavir. O produto é fabricado pela
indústria farmacêutica Wyeth.
O medicamento é
indicado para adultos que testaram positivo, que não precisam de oxigênio e que
têm risco de evolução para quadros graves da doença. Seu principal efeito é no
combate à piora nas condições de saúde das pessoas infectadas. O remédio é de
uso individual oral, mas não é indicado para pessoas abaixo de 18 anos de
idade. Também não há indicação para gestantes ou pessoas que podem ou pretendem
engravidar durante o tratamento.
A diretora da Anvisa
Meiruze Souza Freitas avaliou que os benefícios da liberação do medicamento
superam os riscos. Ela acrescentou que a antecipação de produtos para tratar a
Covid-19 está alinhada à garantia de possibilidades de tratamento contra a
doença, considerando a situação da pandemia no Brasil.
“Com a pandemia
enfrentamos desafios sem precedentes. Melhorar essa lacuna é prioridade de
saúde pública. A disponibilidade de medicamentos essenciais continua
insuficiente por motivos diversos, como preços altos, compra e distribuição
deficientes, qualidade incerta do produto e prescrição inadequada”, disse
Meiruze Freitas. Já o diretor da Anvisa Rômison Mota destacou que não se trata de
um medicamento para prevenção, e que já houve aprovação em outros países como Estados
Unidos, Canadá e México.
O diretor da Anvisa
Alex Campos lembrou que não é um substituto da vacina, que está disponível
gratuitamente, enquanto o Paxlovid, a princípio, será comercializado,
dependendo de poder aquisitivo para o consumo. A diretora Cristiane Jourdan
assinalou que os dados evidenciam benefícios superando os riscos e que as
medidas para gerenciamento de risco estão compatíveis com as medidas utilizadas
no mercado.
Análise técnica
A equipe técnica da
Anvisa apontou riscos a serem monitorados no uso concomitante com outros
produtos. “Foram feitas exigências de incluir na bula as contraindicações de
uso concomitante com o medicamento apalutamida”, informou a gerente de Farmacovigilância,
Helaine Capucho.
A gerente listou pontos
colocados pela Anvisa, incorporados no plano de gestão de riscos e na bula do
remédio. A equipe da Anvisa determinou que seja feita carta a profissionais de
saúde para orientação sobre usos do Paxlovid com outros remédios e dos cuidados
necessários. Também foi requisitado que a empresa disponibilize informações
acerca do uso do produto no Brasil para monitorar sua aplicação e eventuais
eventos adversos.
“Incluímos o
compromisso de apresentar relatórios de estudos clínicos e não-clínicos e
informar trimestralmente a situação regulatória em outros países”, disse o
gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
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