Ministério da Saúde determina estudos sobre os efeitos da fosfoetanolamina
Última atualização 4 de novembro de 2015 - 09:22:30
O ministro da Saúde, Marcelo Castro, anunciou que o ministério vai criar um grupo de trabalho para analisar a eficácia e a segurança da fosfoetanolamina na cura de casos de câncer através de uma portaria publicada no Diário Oficial da UniÃo.
— Vamos financiar e colocar os laboratórios públicos a disposiçÃo dos pesquisadores para chegarmos o quanto antes a um parecer final sobre essa substância — declarou.
A fosfoetanolamina foi sintetizada pela equipe de pesquisadores chefiada por Gilberto Chierice, do Instituto de Química da Universidade de SÃo Paulo, em SÃo Carlos, há cerca de 20 anos, e ficou conhecida nas redes sociais como “pílula do câncer”, pela suposta capacidade de destruir tumores malignos. O problema é que a substância nÃo passou oficialmente pelas etapas de pesquisa exigidas pela legislaçÃo, que prevê uma série de estudos antes de um medicamento ser usado por seres humanos.
Segundo o ministro, os donos da patente concordaram durante audiência pública no Senado, realizada no dia 29 de outubro, em cumprir as exigências científicas para determinar a eficácia da droga e vÃo participar do grupo composto por representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para a realizaçÃo dos estudos clínicos, os pesquisadores terÃo o apoio do Instituto Nacional do Câncer e da FundaçÃo Oswaldo Cruz (Fiocruz).
— Nós estamos torcendo para que essa substância tenha efetividade, e que seja segura, mas temos a preocupaçÃo de que esse tensionamento todo que foi criado e que está na sociedade leve pessoas a abandonarem tratamentos comprovadamente eficientes para se aventurarem com uma droga que nÃo cumpriu os protocolos científicos — alertou.
Marcelo Castro explicou que as exigências do Brasil para a liberaçÃo de medicamentos estÃo de acordo com os protocolos definidos pela OrganizaçÃo Mundial de Saúde, praticados no mundo inteiro. Esse método científico inclui testes em células e em cobaias antes de ensaios clínicos em humanos. Para ressaltar a importância dos testes, o ministro citou dois medicamentos, o anti-inflamatório Viox e o tranquilizante Talidomida, que apresentaram problemas após a comercializaçÃo:
— Medicamento é coisa importante e séria. Estou dando o exemplo de duas drogas que obedeceram todas as exigências científicas e, mesmo assim, trouxeram graves problemas para a populaçÃo. Imagine uma droga que nunca foi testada.
Por algum tempo, cápsulas de fosfoetanolamina sintética foram fornecidas, de graça, em SÃo Carlos, mas a USP proibiu a produçÃo e distribuiçÃo porque o medicamento nÃo é registrado na Anvisa. Desde entÃo, pacientes que tinham conhecimento dos estudos têm entrado na Justiça para obter a substância.
No início de outubro, o Supremo Tribunal Federal liberou o acesso à fosfoetanolamina a um paciente do Rio de Janeiro que estava na fase terminal da doença. Desde entÃo, a demanda pela substância nÃo para de aumentar.
— Nós vamos dar todo o suporte necessário para fazer os ensaios clínicos e chegar a um veredicto sobre essa substância. NÃo podemos ficar na situaçÃo que estamos hoje, agravada por decisões judiciais — concluiu o ministro.
OS PASSOS DE UM MEDICAMENTO
Para que uma droga seja aprovada como remédio para uso humano, sÃo necessárias várias etapas, que podem se prolongar por mais de uma década.
FASE PRÉ-CLINICA
DuraçÃo: três a seis anos
• Experimentos em laboratório: Em um primeiro momento, a nova droga é testada em laboratório, por meio de sua interaçÃo com células cancerígenas. Nesta fase, muitas moléculas apresentam propriedades promissoras. No entanto, estima-se que, para cada 5 a 10 mil substâncias analisadas, só uma vai vencer todas as fases seguintes de pesquisa e efetivamente ter efeito como medicaçÃo. Segundo o oncologista André Fay, pesquisador do Dana-Farber Cancer Institute, só essa etapa laboratorial foi realizada no caso da fosfoetanolamina.
• Modelos animais: As substâncias que apresentam bons resultados nos testes com culturas de células sÃo testadas, na etapa seguinte, em animais com tumores.
FASE CLÍNICA
DuraçÃo: seis a sete anos
• Primeira fase: Se há sucesso com animais, a droga pode começar a ser testada em pessoas. Em geral, cinco substâncias, de cada 5 mil a 10 mil descobertas, chegam nesta fase. Ela consiste em analisar se a droga é tolerada pelo organismo, se oferece segurança, em que doses pode ser administrada. Os teste sÃo feitos com 20 a cem voluntários.
• Segunda fase: Quando já se conhecem as doses seguras e os perfis de toxicidade, avalia-se a efetividade da substância em pacientes humanos. Também se confirmam quais as doses mais adequadas. Os voluntários sÃo entre cem e 500.
• Terceira fase: A droga é testada em um grupo maior de pacientes, para que se possa avaliar seus resultados em comparaçÃo com os dos tratamentos já existentes. Nessa etapa, 1 mil a 5 mil pacientes participam.
DEPOIS DA APROVAÇÃO
Aprovada a medicaçÃo, o tratamento passa a ser oferecido a uma quantidade ampla de pacientes e monitora-se o seu funcionamento. Até esse momento, podem ter transcorrido duas décadas, com custos que chegam a US$ 3 bilhões.
Fonte: André Fay, professor de oncologia da PUCRS, pesquisador-visitante do Dana-Farber Cancer Institute e médico do Instituto do Câncer do Hospital MÃe de Deus
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